Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Capecitabin, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit diesem Beschluss vom 7. Juli 2015 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Einfügung einer neuen Festbetragsgruppe „Capecitabin, Gruppe 1“ in Stufe 1 in die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V); die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Capecitabin in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten). Die vorgesehene Änderung der Richtlinie soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 7. Juli 2015 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Capecitabin, Gruppe 1“ in Stufe 1 in der Anlage IX zu bilden. Betroffen sind alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Capecitabin in oraler Darreichungsform (Filmtabletten) – ein oral verabreichter Zytostatikum-Wirkstoff, der primär in der onkologischen Therapie eingesetzt wird – sowie deren Verordnung zu Lasten der GKV. Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, werden alle Capecitabin-haltigen Präparate in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (u. a. Ärzte- und Apothekerkommissionen, Pharmaverbände) haben vier Wochen Zeit, ihre Stellungnahmen mit vollständiger Literatur einzureichen, bevor der G-BA abschließend entscheidet.