Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Rivastigmin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschließt am 7. Juli 2015 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und regelt dabei die Einfügung einer neuen Festbetragsgruppe „Rivastigmin, Gruppe 1“ in Stufe 1 in die Anlage IX der Richtlinie (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V). Die neue Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Rivastigmin in transdermalen Darreichungsformen (transdermale Pflaster). Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 7. Juli 2015 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Rivastigmin, Gruppe 1“ in Stufe 1 beschlossen, womit die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ergänzt werden soll. Die neue Festbetragsgruppe umfasst verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin in transdermaler Darreichungsform (Pflaster); da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, steht einer gemeinsamen Festbetragsbildung nichts entgegen. Als geeignete Vergleichsgröße nach § 35 Abs. 1 SGB V wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Sachverständige der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaft, Arzneimittelhersteller und Apothekerverbände) haben vier Wochen Zeit, ihre Stellungnahmen mit Literatur im Volltext zu begründen.