Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dulaglutid

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. Juli 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Dulaglutid (Trulicity®) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und regelt damit dessen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. In der Monotherapie sowie in der Zwei- und Dreifachkombinationstherapie mit oralen Antidiabetika ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff bzw. Metformin + Sulfonylharnstoff bzw. Metformin + Humaninsulin) nicht belegt. Lediglich in Kombination mit Insulin – mit oder ohne orales Antidiabetikum – besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Metformin + Humaninsulin, gestützt auf den direkten Vergleich mit einer Basal-Bolus-Therapie (Insulin glargin + Insulin lispro). Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Anwendungsgebiet rund 1.978 bis 2.823 Euro für die Dulaglutid-haltigen Therapien, während die Vergleichstherapien deutlich kostengünstiger sind (z. B. ca. 13 bis 857 Euro); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 16. Juli 2015, in Kraft.

Der G-BA-Beschluss vom 16. Juli 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und fasst das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung des GLP-1-Rezeptoragonisten Dulaglutid (Trulicity®) zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus nach § 35a SGB V zusammen. Für die Monotherapie (bei Metformin-Unverträglichkeit), die Zweifachkombination mit Metformin oder anderen oralen Antidiabetika sowie die Dreifachkombinationstherapie wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoffe bzw. Metformin + Sulfonylharnstoff/Humaninsulin) jeweils nicht belegt. Lediglich für die Kombination von Dulaglutid mit einem kurzwirksamen Insulin (mit oder ohne Metformin) besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Metformin + Humaninsulin, der vor allem auf der Vermeidung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beruht, jedoch durch häufigere gastrointestinale Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) abgeschwächt wird. Die Bewertung stützt sich auf den Dossiervergleich (u. a. AWARD-Studien), da Langzeitdaten zu kardiovaskulären Endpunkten fehlen; die Feststellungen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie schränken den ärztlichen Behandlungsspielraum nicht ein.