Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Albiglutid – Änderung Angabe zur Anzahl der Patienten

Der Beschluss vom 16. Juli 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage XII, in der die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Albiglutid nach § 35a SGB V festgehalten ist. Gegenstand der Änderung sind ausschließlich die Angaben zur Anzahl der für eine Behandlung infrage kommenden Patienten im Abschnitt „2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen“: Die Patientenzahlen werden auf ca. 522.500, ca. 634.500 bzw. ca. 62.500 Patienten korrigiert. Der Beschluss tritt mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA (16. Juli 2015) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 16. Juli 2015 ändert die Nutzenbewertung des GLP-1-Rezeptoragonisten Albiglutid (Eperzan®) zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 in der Anlage XII der AM-RL und passt ausschließlich die Angaben zur Anzahl der infrage kommenden Patienten an. Hintergrund ist, dass Albiglutid – anders als die zuvor herangezogenen Vergleichswirkstoffe – laut Fachinformation keine Einschränkung bei moderater Nierenfunktionsstörung und keine altersbezogenen Behandlungseinschränkungen aufweist. Die Patientenzahlen wurden daher für die Monotherapie, die Zweifachkombination mit Metformin sowie die Dreifachkombination mit zwei oralen Antidiabetika auf Grundlage früherer G-BA-Beschlüsse zu DPP-IV-Inhibitoren (Gliptinen) und Lixisenatid aktualisiert. Ein Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V war nicht erforderlich, da pharmazeutische Unternehmen durch die reine Anpassung der Patientenzahlen nicht beschwert werden.