Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ramucirumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. Juli 2015 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um einen Eintrag zum Wirkstoff Ramucirumab (Cyramza®) in der Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) zu ergänzen. Da Ramucirumab als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens für beide Anwendungsgebiete – die Kombinationstherapie mit Paclitaxel sowie die Monotherapie bei für eine Kombinationstherapie nicht geeigneten Patienten – jeweils als gering. Betroffen sind erwachsene Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und/oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie; die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 5.900 bis 7.900 geschätzt. Die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf rund 128.608,74 € für Ramucirumab, zuzüglich ca. 11.990,94 € für Paclitaxel und weitere GKV-Leistungen in der Kombinationstherapie. Der Beschluss trat am 16. Juli 2015 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Juli 2015 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ramucirumab (Cyramza®), einem als Orphan Drug zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie. Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens sowohl für die Kombinationstherapie mit Paclitaxel (basierend auf der RAINBOW-Studie) als auch für die Monotherapie bei für eine Kombination nicht geeigneten Patienten (basierend auf der REGARD-Studie) jeweils als gering ein, begründet durch signifikante Überlebensverlängerungen (2,2 bzw. 1,4 Monate) und Verbesserungen der Lebensqualität bei teils nachteiligen Nebenwirkungen. Von der Entscheidung sind schätzungsweise 5.900 bis 7.900 GKV-Patienten betroffen; die Anwendung muss qualitätsgesichert durch in der Magenkrebstherapie erfahrene Fachärzte unter Beachtung der Fachinformation erfolgen.