Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aclidiniumbromid/Formoterol

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. Juli 2015 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir® Genuair® / Brimica® Genuair®) ergänzt, der zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen ist. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (langwirksame Beta-2-Sympathomimetika bzw. langwirksame Anticholinergika, bei schwereren Verläufen zusätzlich inhalative Corticosteroide) ergab sich jeweils im Vergleich zu Formoterol bei Patienten mit COPD Stufe II ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen und bei Patienten mit COPD Stufe III mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für Patienten mit COPD Stufe IV mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr sowie für Patienten ab Stufe III mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Aclidiniumbromid/Formoterol betragen 817,64 € pro Patient, zuzüglich ggf. Kosten für zusätzlich erforderliche inhalative Corticosteroide.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 16. Juli 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung der Fixkombination Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir®/Brimica® Genuair®) zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit COPD im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (langwirksame Beta-2-Sympathomimetika wie Formoterol bzw. Tiotropium, bei schweren Verläufen zusätzlich inhalative Corticosteroide). Für Patienten mit mittlerem Schweregrad (COPD-Stufe II) stellt der G-BA einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest, während für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung ohne häufige Exazerbationen (Stufe III, < 2 Exazerbationen/Jahr) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen – insbesondere durch Reduktion schwerer Exazerbationen – besteht. Für Patienten mit sehr schwerer COPD (Stufe IV) sowie für Patienten mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Die Festlegungen dienen als Grundlage für die Erstattungshöhe des Arzneimittels in der gesetzlichen Krankenversicherung; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.