Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dasabuvir

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 16. Juli 2015 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Dasabuvir (Exviera®) zu ergänzen – eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für die Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen in Kombinationstherapie. Für therapienaive und therapieerfahrene Patienten ohne Zirrhose (Genotyp 1a/1b) wurde jeweils ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der Triple-Therapie (Proteaseinhibitor + Peginterferon alfa + Ribavirin) festgestellt, während bei therapienauen und therapieerfahrenen Patienten mit kompensierter Zirrhose sowie bei Patienten mit HIV-Koinfektion nur ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der dualen Therapie (Peginterferon alfa + Ribavirin) besteht. Die Bewertung betrifft insgesamt rund 61.700 Patienten (ca. 14.700 therapienaive ohne Zirrhose, ca. 600 therapienaue mit Zirrhose, ca. 43.500 therapieerfahrene, ca. 2.900 mit HIV-Koinfektion); die Behandlung soll durch Ärzte erfolgen, die in der Hepatitis-C-Therapie erfahren sind. Die Jahrestherapiekosten liegen je nach Regime z. B. bei einer 12-wöchigen Kombination aus Viekirax® + Dasabuvir + Ribavirin bei rund 54.538 € (Viekirax® 48.077,76 €, Dasabuvir 4.685,97 €, Ribavirin 1.773,92 €) bzw. bei 24-wöchiger Behandlung (u. a. Zirrhose, Lebertransplantierte) bei rund 109.066 €.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. Juli 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dasabuvir (Exviera®) nach § 35a SGB V zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen mit Genotyp 1 – jeweils in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (ggf. plus Ribavirin). Der G-BA stellt für therapienaive Patienten ohne Zirrhose einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen sowie für therapieerfahrene Patienten ohne Zirrhose einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (duale bzw. Triple-Therapie mit Interferon) fest, begründet vor allem durch signifikant höhere dauerhafte virologische Ansprechraten (SVR12) und weniger schwerwiegende Nebenwirkungen. Für therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit kompensierter Zirrhose sowie für HCV/HIV-koinfizierte Patienten wird jeweils nur ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, da hier keine direkt vergleichenden Studien vorliegen und die Bewertung auf einzelnen Studienarmen bzw. indirekten Vergleichen beruht; lebertransplantierte Patienten werden den Gruppen ohne Zirrhose zugeordnet. Wesentliche Änderung ist damit die erstmalige Festlegung des Ausmaßes des Zusatznutzens je Patientengruppe als Grundlage für Verhandlungen über Erstattungsbeträge, bei unverändertem Behandlungsspielraum der Ärzte.