Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. Juli 2015 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) ergänzt, die in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen zugelassen ist. Das Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (dualer oder triple Therapie mit Peginterferon alfa/Ribavirin bzw. Proteaseinhibitor) fällt je nach Patientengruppe unterschiedlich aus: Es besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen bei therapienauen Patienten ohne Zirrhose (Genotyp 1a/1b), Anhaltspunkte für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei therapieerfahrenen Patienten ohne Zirrhose (Genotyp 1a/1b) sowie Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen bei therapienauen und therapieerfahrenen Patienten mit kompensierter Zirrhose (Genotyp 1a/1b), bei Patienten mit Genotyp 4 ohne Zirrhose und bei Patienten mit HIV-Koinfektion (Genotyp 1a/1b). Für therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit kompensierter Zirrhose und Genotyp 4 ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Kombinationsregime und Behandlungsdauer (12 bzw. 24 Wochen) rund 49.900 € (Viekirax® + Ribavirin, 12 Wochen) bis etwa 109.100 € (Viekirax® + Dasabuvir + Ribavirin, 24 Wochen).

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 16. Juli 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und fasst das Ergebnis der Nutzenbewertung von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen nach § 35a SGB V zusammen. Betroffen sind Patienten mit den HCV-Genotypen 1 und 4 – einschließlich therapienaiver und therapieerfahrener Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose, HIV-Koinfizierter sowie Lebertransplantierter – jeweils im Vergleich zur Interferon-haltigen Dual- bzw. Triple-Therapie. Der G-BA stellt für therapienaive Genotyp-1-Patienten ohne Zirrhose einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen und für therapieerfahrene Genotyp-1-Patienten ohne Zirrhose einen Anhaltspunkt dafür fest, jeweils begründet durch signifikant besseres dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR12). Für Patienten mit kompensierter Zirrhose (Genotyp 1), Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose und HIV-Koinfizierte wird ein geringer Zusatznutzen anerkannt (v. a. durch Vermeidung Interferon-bedingter Nebenwirkungen dank Interferon-freier Therapie), während für Genotyp-4-Patienten mit kompensierter Zirrhose kein Zusatznutzen belegt ist.