Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apremilast

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 6. August 2015 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass die Anlage XII um den Wirkstoff Apremilast (Handelsname Otezla) ergänzt wird. Für beide zugelassenen Anwendungsgebiete – die aktive Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit einer vorangegangenen DMARD-Therapie sowie die mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, bei denen andere systemische Therapien versagt haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden – ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten bei der Psoriasis-Arthritis die TNF-alpha-Hemmer Etanercept, Adalimumab, Infliximab oder Golimumab (ggf. in Kombination mit Methotrexat) und bei der Plaque-Psoriasis Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab; von der Entscheidung sind je nach Indikation etwa 18.400 bis 43.400 bzw. 32.400 bis 97.100 Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten für Apremilast belaufen sich auf rund 16.724 € pro Patient und liegen damit unter denen der zweckmäßigen Vergleichstherapien (etwa 17.345 € bis 21.381 € zuzüglich ggf. zusätzlich notwendiger GKV-Leistungen).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 6. August 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Apremilast (Otezla®) nach § 35a SGB V für erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (nach unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit einer DMARD-Therapie) sowie mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (nach Versagen, Kontraindikation oder Unverträglichkeit anderer systemischer Therapien). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden bei Psoriasis-Arthritis die TNF-alpha-Hemmer Etanercept, Adalimumab, Infliximab oder Golimumab (ggf. kombiniert mit Methotrexat) und bei Plaque-Psoriasis Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab festgelegt. Ein Zusatznutzen von Apremilast gegenüber diesen Vergleichstherapien ist in beiden Indikationen nicht belegt, da ausschließlich placebokontrollierte Studien vorliegen und keine direkten oder indirekten Vergleiche mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie möglich waren. Die Behandlung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen, mit Überprüfung des Therapienutzens nach 24 Wochen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.