Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. August 2015 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage XII den bestehenden Nutzenbewertungsangaben zu Insulin degludec (Tresiba®) Angaben zum neu zugelassenen Anwendungsgebiet „Behandlung des Diabetes mellitus bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr“ (Zulassung vom 30. Januar 2015) angefügt wurden. In allen drei bewerteten Behandlungssituationen – Typ-1-Diabetes sowie Typ-2-Diabetes jeweils als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antidiabetika – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin bzw. Humaninsulin plus Metformin) nicht belegt. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen rund 20.000 Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes sowie etwa 200 Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Behandlungssituation für Insulin degludec (ggf. in Kombination) etwa 256–3.228 € und liegen damit oberhalb der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ca. 149–1.194 €, teilweise zuzüglich 83,22 € für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen wie Einmalnadeln); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 20. August 2015, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 20. August 2015 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Insulin degludec (Tresiba®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung des Diabetes mellitus bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr“. Betroffen sind Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 sowie Typ 2 (in Monotherapie oder Kombination mit anderen Antidiabetika), wobei als zweckmäßige Vergleichstherapie Humaninsulin bzw. Humaninsulin plus Metformin festgelegt wurde. Ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie ist in allen drei betrachteten Therapiesituationen nicht belegt – für Typ-1-Diabetes mangels überzeugender Evidenz aus der vorgelegten Studie NN1250-3561 (u.a. fehlende Langzeitdaten), für Typ-2-Diabetes weil keine geeigneten Daten eingereicht wurden. Der Beschluss hat damit keine Auswirkungen auf bestehende Feststellungen zum erstzugelassenen Anwendungsgebiet bei Erwachsenen.