Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V - Aclidiniumbromid

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 16. Juli 2015 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Aclidiniumbromid nach § 35a Abs. 5 SGB V stattgegeben. Die erneute Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „bronchodilatatorische Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden ab einem mittleren Schweregrad langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) bzw. langwirksame Anticholinergika (Tiotropiumbromid) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen bestimmt; bei höheren Schweregraden mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr zusätzlich inhalative Corticosteroide. Grundlage der Nutzenbewertung sollen die Studien ACLIFORM (M/40464/30) und AUGMENT (LAC-MD-31) sein; die tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 16. Juli 2015 gibt dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V für den Wirkstoff Aclidiniumbromid statt, da die vorgelegten Daten gegenüber der ursprünglichen Nutzenbewertung vom 21. März 2013 neue wissenschaftliche Erkenntnisse darstellen. Betroffen ist das Anwendungsgebiet der bronchodilatatorischen Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Der Unternehmer wird nun aufgefordert, innerhalb von drei Monaten ein vollständiges Dossier nach den Vorgaben der AM-NutzenV und der Verfahrensordnung einzureichen, wobei die vom G-BA am 16. Juli 2015 neu bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie zu berücksichtigen ist.