Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Rituximab beim Mantelzell-Lymphom

Mit diesem Beschluss vom 11. August 2015 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens beschlossen und dabei zugleich die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) geändert: Der Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, wird eine neue Ziffer XXVI zum Einsatz von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom gemäß § 30 Absatz 2 AM-RL angefügt. Die neue Ziffer macht Rituximab außerhalb seines Zulassungsbereichs verordnungsfähig für Patienten mit histologisch gesichertem Mantelzell-Lymphom (in der Regel Stadium II–IV nach Ann Arbor), bei denen eine Indikation für eine systemische zytostatische Chemotherapie besteht, mit dem Behandlungsziel einer Chemoimmuntherapie zur Verlängerung der Überlebenszeit. Geregelt werden u. a. die Dosierungsschemata (in der Erstlinie R-CHOP, bei Remission für Patienten ab 65 Jahren bzw. ohne Eignung für Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation eine Rituximab-Erhaltungstherapie bis zum Lymphomprogress, als Zweitlinientherapie z. B. R-FCM), Behandlungsdauer und Abbruchkriterien, Hinweise zu Nebenwirkungen (etwa das erhöhte Infektionsrisiko unter Erhaltungstherapie) sowie die Verordnungsfähigkeit in Abhängigkeit von der Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch die pharmazeutischen Unternehmer; Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation nach § 30 Abs. 4 AM-RL entfallen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 11. August 2015 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um die Off-Label-Anwendung von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom als Ziffer XXVI in die Anlage VI Teil A aufzunehmen. Grundlage ist eine positive Empfehlung der Expertengruppe Off-Label des BfArM, wonach Rituximab in Kombination mit Chemotherapie zu einer signifikanten Prognoseverbesserung führt; bestehende Datenumstimmigkeiten (Forstpointner et al. 2004) wurden zwischenzeitlich geklärt. Betroffen sind Patienten mit histologisch gesichertem Mantelzell-Lymphom (in der Regel Stadium II–IV nach Ann Arbor) mit Indikation zur systemischen Chemotherapie – in der Erstlinie als R-CHOP (ggf. mit Erhaltungstherapie bis zum Progress), bei Rezidiv/Progress als R-FCM-Zweitlinientherapie. Gegenüber dem Fazit der Expertengruppe wurden u. a. das Wort „palliativ“ gestrichen, der Wirkstoff Ibrutinib bei den zugelassenen Wirkstoffen ergänzt sowie Klarstellungen zu Patientengruppen und Dosierungshinweisen (u. a. DSHNHL-Studienlage) vorgenommen.