Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Triazole, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung des Unterausschusses Arzneimittel am 11. August 2015 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Triazole, Gruppe 1“ in Stufe 2 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V). Die Gruppe umfasst orale, abgeteilte Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, Kapseln) der Wirkstoffe Fluconazol (Vergleichsgröße 1367) und Itraconazol (Vergleichsgröße 2383); für Itraconazol-Fertigarzneimittel, deren empfohlene Dosis nach der Fachinformation der Hälfte der Dosis herkömmlicher Itraconazol-Hartkapseln entspricht, ist die Wirkstärke bei der Bestimmung der Gesamtwirkstärke mit dem Faktor 2 zu multiplizieren. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 11. August 2015 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) eingeleitet, um die Festbetragsgruppe „Triazole, Gruppe 1“ (Stufe 2) an die Markteinführung des neuen Itraconazol-Präparats LOZANOC® 50 mg anzupassen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, denen orale Triazol-Antimykotika (Fluconazol, Itraconazol) verschrieben werden. Da eine 50-mg-Hartkapsel von LOZANOC® der Wirkstärke einer herkömmlichen 100-mg-Itraconazol-Kapsel entspricht, bleibt das Präparat zwar in der Festbetragsgruppe erfasst, es wird jedoch eine neue Besonderheit aufgenommen: Bei der Bestimmung der Gesamtwirkstärke solcher Präparate ist die Wirkstärke mit dem Faktor 2 zu multiplizieren. Die Vergleichsgrößen werden entsprechend aktualisiert (Fluconazol: 1367, Itraconazol: 2383); die stellungnahmeberechtigten Organisationen haben hierzu vier Wochen Zeit.