Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (neues Anwendungsgebiet)
Zusammenfassung
Der Beschluss des G-BA vom 3. September 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem in Anlage XII den bestehenden Angaben zur Nutzenbewertung von Nintedanib (nach dem Beschluss vom 18. Juni 2015 zum NSCLC-Anwendungsgebiet) die Angaben für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bei Erwachsenen“ (Ofev®, Zulassung vom 15. Januar 2015) angefügt werden. Da Nintedanib als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens auf einen geringen Zusatznutzen, gestützt auf die Studien INPULSIS-1 und INPULSIS-2.
Die Zielpopulation umfasst rund 7.550 Patienten (Spanne: 2.080 bis 19.700). Die Einleitung und Überwachung der Behandlung ist ausschließlich in der IPF-Therapie erfahrenen Fachärzten für Innere Medizin und Pneumologie bzw. Fachärzten für Lungenheilkunde vorbehalten. Die Jahrestherapiekosten betragen 41.820,73 € pro Patient; der Beschluss trat am 3. September 2015 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA-Beschluss vom 3. September 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nintedanib (Ofev®) zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bei Erwachsenen – einem als Orphan Drug eingestuften Arzneimittel, bei dem der Zusatznutzen gesetzlich durch die Zulassung als belegt gilt und lediglich dessen Ausmaß zu bewerten war. Auf Grundlage der Zulassungsstudien INPULSIS-1 und -2 kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für erwachsene IPF-Patienten ein geringer Zusatznutzen vorliegt, gestützt auf eine signifikant verlängerte Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation sowie positive Effekte auf die Lebensqualität, während kein Vorteil bei der Mortalität gezeigt werden konnte und bedeutende Nebenwirkungen (v. a. gastrointestinale Beschwerden und Leberschädigung) auftreten. Die Zielpopulation in der GKV umfasst ca. 7.550 Patienten (Spanne: 2.080 bis 19.700); die Behandlung darf nur durch in der IPF-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie bzw. Lungenheilkunde eingeleitet und überwacht werden. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.
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