Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)

Der Beschluss vom 3. September 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Aflibercept (Eylea®) für das neue Anwendungsgebiet „Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses“ bei Erwachsenen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ranibizumab festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt. Die Behandlung kommt schätzungsweise 23.100 bis 60.000 Patienten infrage und darf nur durch qualifizierte Augenärztinnen und Augenärzte mit Erfahrung in der Durchführung und Nachsorge intravitrealer Injektionen erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Aflibercept im ersten Jahr 3.111,21 € bis 12.444,84 € (Folgejahre: 0 € bis 12.444,84 €) und liegen damit unter denen der Vergleichstherapie mit Ranibizumab (erstes Jahr: 3.575,61 € bis 14.302,44 €).

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 3. September 2015 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Aflibercept (Eylea®) für das neue Anwendungsgebiet „Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV)“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde – nach Aktualisierung der Evidenz im Stellungnahmeverfahren – Ranibizumab festgelegt. Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber Ranibizumab nicht belegt ist, da die vorgelegte Studie nicht geeignet war (abweichender Einsatz vom Zulassungsschema, fehlende Umsetzung der Vergleichstherapie) und kein direkter Vergleich mit Ranibizumab existiert. Die Anwendung erfolgt qualitätsgesichert gemäß Fachinformation ausschließlich durch erfahrene Augenärzte; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.