Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ für 12 Festbetragsgruppen der Stufe 1, 2 und 3

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 8. September 2015 leitet der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Gegenstand ist die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Die Bezeichnungen der Darreichungsformen von insgesamt 12 Festbetragsgruppen der Stufen 1, 2 und 3 werden redaktionell an die europäischen „Standard Terms“ angepasst – im Rahmen der Festbetragsanpassung 2015. Eine inhaltliche Änderung der Gruppeneinteilung erfolgt nicht; Wirkstoffzuordnung, Verschreibungspflicht-Status, Gruppenbeschreibungen und etwaige Äquivalenzfaktoren bleiben unverändert.

Betroffen sind die Festbetragsgruppen zu Benzoylperoxid (Stufe 1), Biperiden (Stufe 1), Buprenorphin (Stufe 1), Cromoglicinsäure (zwei Gruppen, Stufe 1), Dimeticon und Simeticon (Stufe 2), weiteren Antihistaminika/H1-Antagonisten (Stufe 3), Loperamid (Stufe 1), Magaldrat (Stufe 1), Pankreatin (Stufe 1), Pyridoxin (Stufe 1) sowie Schichtgitter-Antacida (Stufe 3).

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der G-BA-Internetseite veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 8. September 2015 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um die Bezeichnungen der Darreichungsformen in 12 Festbetragsgruppen der Stufen 1–3 (u. a. Benzoylperoxid, Buprenorphin, Loperamid, Pankreatin, H1-Antihistaminika) redaktionell an die „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission (EDQM) anzupassen. Die Änderungen umfassen rein terminologische Umbenennungen (z. B. „Pflaster“ → „transdermales Pflaster“, „Ampullen“ → „Injektionslösung“) sowie Streichungen nicht mehr zulassungskonformer Formen wie „Retarddragees“ oder „Liquidum“. Eine inhaltliche Änderung ist ausdrücklich nicht verbunden: Es werden weder neue Darreichungsformen eingruppiert noch erstmals zusätzliche Arzneimittel von den Gruppenbeschreibungen erfasst. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (Ärzte-, Apotheker- und Industrievertreter nach § 35 Abs. 2 SGB V) haben hierzu eine Frist von vier Wochen.