Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Naftidrofuryl, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 8. September 2015 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Naftidrofuryl, Gruppe 1“ in Stufe 1 in der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V): Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Naftidrofuryl in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Kapseln, Retardkapseln und Retardtabletten). Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. September 2015 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Naftidrofuryl, Gruppe 1“ in Stufe 1 der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Betroffen sind verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Naftidrofuryl in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Kapseln, Retardkapseln, Retardtabletten). Wesentliche Änderungen sind die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Retardtabletten“ sowie die redaktionelle Anpassung der Darreichungsform-Bezeichnungen an die Standard Terms. Als Vergleichsgröße für die Festbetragsbildung wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; hinreichende Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.