Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für 11 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3, redaktionelle Änderung von Gruppenbeschreibungen sowie Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“

Zusammenfassung

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 8. September 2015 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand sind die Aktualisierung der Vergleichsgrößen für elf Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3, redaktionelle Anpassungen der Gruppenbeschreibungen sowie die Vereinheitlichung der Bezeichnungen der Darreichungsformen mit den „Standard Terms“ nach § 35 Abs. 1 SGB V.

Vorgesehene Änderungen in Anlage IX der AM-RL (Neufassung folgender Festbetragsgruppen):

• Alpha-Rezeptorenblocker, Gruppe 1 (Stufe 2) – Aktualisierung der Vergleichsgrößen (Urapidil 107; Bunazosin und Indoramin zurzeit nicht besetzt).
• Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1 (Stufe 2) – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für Formoterol, Indacaterol, Olodaterol und Salmeterol.
• Glucocorticoide, inhalativ nasal, Gruppe 1 (Stufe 2) – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für acht Wirkstoffe (u. a. Beclometasondipropionat, Budesonid, Fluticasonfuroat, Mometasonfuroat).
• Heparine, niedermolekular, Gruppe 1 (Stufe 2) – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für Certoparin, Dalteparin, Enoxaparin, Nadroparin, Reviparin und Tinzaparin.
• Kombinationen von ACE-Hemmern mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1 (Stufe 3) – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für fünf Fixkombinationen.
• Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Hydrochlorothiazid, Gruppe 1 (Stufe 3) – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für sechs Fixkombinationen.
• Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika, Gruppe 1 (Stufe 3) – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für fünf inhalative Kombinationen (u. a. Fluticasonfuroat/Vilanterol).
• Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1 (Stufe 2) – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für sieben Wirkstoffe einschließlich Dexlansoprazol.
• Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1 (Stufe 2) – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für sieben Triptane.
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1 (Stufe 2) – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für Citalopram und Escitalopram.
• Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 1 (Stufe 2) – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für Granisetron, Ondansetron und Tropisetron (Dolasetron zurzeit nicht besetzt).

Vorgesehene Änderung in Anlage X der AM-RL:

• Die Festbetragsgruppe „Heparine, niedermolekular, Gruppe 1“ wird aus dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ gestrichen und entsprechend der alphabetischen Reihenfolge in den Abschnitt „… nach § 3 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ überführt.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Da der Beschluss lediglich das Stellungnahmeverfahren einleitet, stellen die genannten Neufassungen die Entwurfsfassung dar; die endgültige Entscheidung erfolgt nach Auswertung der Stellungnahmen. Die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 8. September 2015 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Vergleichsgrößen für 11 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 (u. a. Protonenpumpenhemmer, niedermolekulare Heparine, SSRI, Serotonin-5HT3-Antagonisten sowie Kombinationen wie ACE-Hemmer mit Calciumkanalblockern) auf Basis der Verordnungsdaten 2014 und des Preis-/Produktstandes 01.07.2015 zu aktualisieren, da eine Marktdynamik eine Anpassung der Festbeträge erforderlich macht. Betroffen ist die vertragsärztliche Verordnung dieser Wirkstoffgruppen; für nicht mehr marktverfügbare Wirkstoffe (Dolasetron, Bunazosin, Indoramin) wird die Vergleichsgröße „zurzeit nicht besetzt“. Wesentliche Änderungen sind neben der Aktualisierung ein Methodikwechsel bei den niedermolekularen Heparinen (§ 2 → § 3 der Anlage I VerfO, zur besseren Abbildung unterschiedlicher Behandlungszeiten) sowie redaktionelle Überarbeitungen der Gruppenbeschreibungen und Anpassung der Darreichungsformbezeichnungen an die „Standard Terms“ des Europäischen Arzneibuchs (EDQM). Die Frist für Stellungnahmen beträgt vier Wochen.