Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 32 – Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 8. September 2015 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Anlage III der Richtlinie, Nummer 32 (Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa): Vorgesehen ist, in der linken Spalte nach dem zweiten Spiegelstrich folgende Ausnahme anzufügen – „ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen“. Damit soll die bestehende Verordnungseinschränkung für Hypnotika/Sedativa künftig nicht für die Behandlung dieses Syndroms bei vollständig blinden Patienten gelten. Im Stellungnahmeverfahren können Verbände und weitere Beteiligte zu diesem Entwurf Stellung nehmen; das Inkrafttreten der Änderung ist für den Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. September 2015 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage III Nummer 32 der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Hintergrund ist die erstmalige Zulassung eines dualen Melatonin-Rezeptor-Agonisten für völlig blinde Erwachsene mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24): Für diese Patientengruppe kann eine länger als vier Wochen dauernde Therapie mit Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa medizinisch angezeigt sein, obwohl solche Mittel wegen des Abhängigkeits- und Medikalisierungsrisikos grundsätzlich nur zur Kurzzeittherapie verordnungsfähig sind. Geplante Änderung ist daher ein Ausnahmetatbestand in Nr. 32, der vollständig blinden Personen mit gestörtem Schlaf-Wach-Rhythmus eine chronische Behandlung ermöglicht. Stellungnahmen betroffener Verbände und Organisationen können innerhalb einer Frist von vier Wochen eingereicht werden.