Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 6 – Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen und Nummer 18 – Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 8. September 2015 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens sind die Nummern 6 (Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen) und 18 (Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen) der Anlage III der Richtlinie. Vorgesehen ist, in beiden Nummern jeweils nach dem ersten Spiegelstrich der linken Spalte die Ausnahme „ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge“ anzufügen, sodass fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge künftig nicht mehr vom Verordnungsausschluss erfasst wären. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. September 2015 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (Nummern 6 und 18) beschlossen, die fixe Kombinationen von Analgetika bzw. Antiphlogistika/Antirheumatika mit anderen Wirkstoffen aufgrund erhöhter Nebenwirkungsrisiken und unübersichtlicher Therapie grundsätzlich von der Verordnung ausschließen. Anlass ist die erstmalige Zulassung einer Augenspüllösung mit fixer Kombination aus einem Mydriatikum und einem Antiphlogistikum/Analgetikum, die bei Kataraktoperationen zur Erhaltung der Mydriasis, Vermeidung einer Miosis und Reduktion postoperativer Schmerzen intraoperativ angewendet werden kann. Als wesentliche Änderung soll in beiden Nummern jeweils ein Ausnahmetatbestand für fixe Kombinationen eines Analgetikums bzw. Antiphlogistikums mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge aufgenommen werden. Betroffen sind somit insbesondere Patientinnen und Patienten vor bzw. während einer Kataraktoperation; das Stellungnahmeverfahren läuft mit einer Frist von vier Wochen.