Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit der fixen Wirkstoffkombination Estradiol + Norethisteron

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 8. September 2015 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Konkret soll die Tabelle in Teil A der Anlage VII („Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln – aut idem“) um eine neue Zeile ergänzt werden: Die fixe Wirkstoffkombination Estradiol + Norethisteron wird aufgenommen, wobei Filmtabletten und Tabletten als im Verhältnis austauschbare Darreichungsformen ausgewiesen werden (Einfügung entsprechend der alphabetischen Reihenfolge). Die Änderungen der Richtlinie treten nach Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger zum jeweils dort bestimmten Termin in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. September 2015 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, mit dem Ziel, in Anlage VII Teil A eine neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen für die fixe Wirkstoffkombination Estradiol + Norethisteron aufzunehmen. Künftig gelten Filmtabletten und Tabletten dieser Wirkstoffkombination als therapeutisch vergleichbar und damit im Rahmen der Aut-idem-Regelung als austauschbar (Rechtsgrundlage: § 129 Abs. 1a SGB V). Betroffen sind Patientinnen, die diese Hormonkombination verordnet bekommen – z. B. im Rahmen einer Hormonersatztherapie – sowie Apotheken, denen nun ein Austausch zwischen den genannten Darreichungsformen ermöglicht wird. Der Änderungsvorschlag ging von einem pharmazeutischen Unternehmer ein; Stellungnahmen betroffener Verbände (u. a. Pharmaindustrie, Apotheker, Ärzteschaft) können innerhalb von vier Wochen eingereicht werden.