Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bestehender Gruppen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. September 2015 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, konkret die Anlage VII – Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem). Ziel der Änderung ist die Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen sowie die Aktualisierung bestehender Gruppen in der Tabelle des Teil A; die Änderungen treten am 15. Januar 2016 in Kraft.

Die im Beschluss selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage VII, Teil A (Tabelle) – Einfügung neuer Zeilen (entsprechend der alphabetischen Reihenfolge):
  • „Irbesartan + Hydrochlorothiazid“ – Filmtabletten, Tabletten
  • „Memantin“ – Filmtabletten, Schmelztabletten
  • „Telmisartan + Hydrochlorothiazid“ – Filmtabletten, Tabletten
• Anlage VII, Teil A, Zeile „Ondansetron“ – In Spalte 3 (austauschbare Darreichungsformen) wird nach dem Wort „Filmtabletten“ das Wort „Schmelzfilm“ eingefügt.
• Anlage VII, Teil A, Zeile „Risperidon“ – In Spalte 3 (austauschbare Darreichungsformen) wird nach dem Wort „Filmtabletten“ das Wort „Schmelzfilm“ eingefügt.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. September 2015 ändert der G-BA auf Grundlage von § 129 Abs. 1a SGB V die Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie (Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln, aut idem), um neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen zu ergänzen und bestehende Gruppen zu aktualisieren. Konkret werden neue Hinweise für den Wirkstoff Memantin sowie die fixen Kombinationen Irbesartan + Hydrochlorothiazid und Telmisartan + Hydrochlorothiazid eingefügt; die bestehenden Gruppen zu Ondansetron und Risperidon (feste Darreichungsformen) werden um die Darreichungsform „Schmelzfilm“ erweitert. Die therapeutische Vergleichbarkeit der Darreichungsformen wurde vom Unterausschuss Arzneimittel anhand der Standard Terms des Europäischen Arzneibuchs geprüft und bejaht. Im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.