Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod (Ablauf Befristung)

Der Beschluss vom 1. Oktober 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Fingolimod (Gilenya®) in der Anlage XII aufgehoben und durch eine Neufassung ersetzt werden – aus Anlass des Ablaufs der Befristung der ursprünglichen Nutzenbewertung vom 29. März 2012. Die Neufassung betrifft erwachsene Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose: Für Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz mindestens einjähriger Vorbehandlung ist ein Zusatznutzen gegenüber Glatirameracetat nicht belegt; für Patienten ohne ausreichende Vorbehandlung besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Interferon-β 1a, und bei rasch fortschreitendem schwerem Verlauf ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Die Jahrestherapiekosten für Fingolimod betragen 20.983,25 € und liegen damit über denen der zweckmäßigen Vergleichstherapien (z. B. Glatirameracetat 17.425,55 €). Der Beschluss trat am 1. Oktober 2015 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 1. Oktober 2015 erneuert die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fingolimod (Gilenya®) nach § 35a SGB V zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose bei Erwachsenen, da die Befristung des Beschlusses vom 29. März 2012 abgelaufen war. Je nach Patientengruppe fällt das Ergebnis unterschiedlich aus: Bei Patienten mit vollständiger INF-β-Vorbehandlung (≥ 1 Jahr) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, bei Patienten mit unvollständiger Vorbehandlung (< 1 Jahr) besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber IFN-β 1a, und bei Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer RRMS ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Als zweckmäßige Vergleichstherapien wurden je nach Subgruppe Glatirameracetat bzw. die Fortführung einer dosisoptimierten Beta-Interferon-Therapie festgelegt; von der Bewertung sind insgesamt rund 17.000–25.000 GKV-Patienten betroffen. Ergänzend werden Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung verankert (Verordnung durch Fachärztinnen/-ärzte für Neurologie oder Nervenheilkunde sowie Berücksichtigung der aktuellen Fachinformation und einschlägiger Rote-Hand-Briefe zu kardiovaskulären Überwachungsmaßnahmen, hämophagozytischem Syndrom und PML-Risiko).