Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung der bestehenden Gruppe mit dem Wirkstoff Naftidrofuryl

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. Oktober 2015 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Aktualisierung der bestehenden Gruppe mit dem Wirkstoff Naftidrofuryl in der Anlage VII („Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)“): Die Zeile zu Naftidrofuryl in der Tabelle in Teil A wird neu gefasst – die bisherige Angabe der Wirkstoffbasis „Naftidrofuryl hydrogenoxalat“ sowie der Darreichungsformen „Filmtabletten, Kapseln, Retarddragees, Retardkapseln“ wird ersetzt durch den Wirkstoff „Naftidrofuryl“ mit den im Verhältnis austauschbaren Darreichungsformen „Filmtabletten, Hartkapseln, Hartkapseln retardiert, Retardtabletten“. Die Änderungen treten nach Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger zu dem dort bestimmten Termin (frühestens vier Wochen nach Veröffentlichung) in Kraft. Die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 6. Oktober 2015 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der bestehenden Gruppe austauschbarer Darreichungsformen des Wirkstoffs Naftidrofuryl in Teil A der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie ein. Betroffen sind Patienten, die Naftidrofuryl-haltige Arzneimittel erhalten, da die Regelung die Austauschbarkeit (aut idem) entsprechender Präparate durch Apotheken betrifft. Wesentliche Änderungen sind die Anpassung der Darreichungsformen an die aktuellen Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission – wobei „Retardtabletten“ den „Retarddragees“ und „Hartkapseln, retardiert“ den „Retardkapseln“ definitorisch zugeordnet werden – sowie die Streichung der Salz-Angabe, da die Gruppierung grundsätzlich auf Wirkstoffebene erfolgt. Der Unterausschuss Arzneimittel hat die therapeutische Vergleichbarkeit und Austauschbarkeit der aktualisierten Darreichungsformen bejaht; eine vierwöchige Stellungnahmefrist wurde vorgesehen.