Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vortioxetin

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 15. Oktober 2015 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend geändert, dass die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Vortioxetin (Brintellix®) ergänzt wird. Vortioxetin ist zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen zugelassen; für alle drei Schweregrade wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt festgestellt – bei leichten Episoden ist dies das beobachtende Abwarten, bei mittelgradigen und schweren Episoden ein Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der SSRI (bei schweren Episoten zusätzlich angebotene Psychotherapie). Die potenziell infrage kommenden Patientengruppen umfassen je nach Schweregrad ca. 574.000–747.000 (leicht), ca. 1,66–1,76 Mio. (mittelgradig) bzw. ca. 1,14–1,16 Mio. Patienten (schwer); die Jahrestherapiekosten für Vortioxetin betragen je nach Dosierung 365,67 € bis 1.359,51 € und liegen damit deutlich über denen der SSRI-Vergleichstherapien (ca. 71 € bis 299 €). Der Beschluss trat am 15. Oktober 2015 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. Oktober 2015 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Zusatznutzen von Vortioxetin (Brintellix®) zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (bei leichten Episoden beobachtendes Abwarten, bei mittelgradigen und schweren Episoden SSRI bzw. SSRI kombiniert mit Psychotherapie). Der G-BA stellte für alle drei Schweregrade fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da der vom Hersteller vorgelegte indirekte Vergleich mit Citalopram methodisch erhebliche Mängel aufwies und auch die direkte Vergleichsstudie zu Escitalopram (u. a. bzgl. sexueller Nebenwirkungen) keine relevanten Vorteile zeigte. Betroffen sind rund 3,4 bis 3,7 Millionen erwachsene Patientinnen und Patienten mit depressiven Episoden in Deutschland; qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation. Da keine neuen Informationspflichten entstehen, fallen keine Bürokratiekosten an.