Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: vorläufige Einstellung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Ibrutinib
Zusammenfassung
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. Oktober 2015 die zum 1. August 2015 eingeleitete Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ibrutinib für ein neues Anwendungsgebiet nach § 35a SGB V vorläufig eingestellt. Hintergrund ist die Überschreitung der Umsatzgrenze von 50 Mio. € für Orphan Drugs, wodurch die Sonderregelung für Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen entfällt. Der pharmazeutische Unternehmer wird daher aufgefordert, ein Dossier zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 11 SGB V mit vollständigen Nachweisen für alle zugelassenen Anwendungsgebiete einzureichen. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss des G-BA vom 15. Oktober 2015 stellt das anhängige Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Ibrutinib zur Behandlung des Morbus Waldenström (seltenes Leiden) vorläufig ein. Auslöser ist, dass der Umsatz des als Orphan Drug zugelassenen Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung die gesetzliche Grenze von 50 Millionen Euro in zwölf Kalendermonaten überschritten hat. Damit entfällt die vereinfachte Beweiserleichterung für Orphan Drugs – der pharmazeutische Unternehmer muss künftig ein vollständiges Dossier mit Nachweisen zum medizinischen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen, woraufhin ein neues Nutzenbewertungsverfahren eingeleitet wird. Neue Bürokratiekosten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.
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