Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ruxolitinib - Änderung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 15. Oktober 2015 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Feststellungen zum Wirkstoff Ruxolitinib (Jakavi®) in der Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) angepasst. Ziel ist eine Präzisierung der Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Arzneimittels im Indikationsgebiet der krankheitsbedingten Splenomegalie bzw. Symptome bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.

Geändert wird folgende Stelle:

• Anlage XII (Wirkstoff Ruxolitinib, Abschnitt „3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“) – Die bisherige Formulierung, wonach die Einleitung und Überwachung der Behandlung durch einen in der Anwendung onkologischer Arzneimittel und im Krankheitsbild erfahrenen Arzt erfolgen soll, wird ersetzt. Künftig soll die Einleitung und Überwachung der Therapie durch in der Therapie von Myelofibrose-Patienten erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.

Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (15. Oktober 2015) in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 15. Oktober 2015 passt der G-BA die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ruxolitinib (Anlage XII AM-RL) für das Anwendungsgebiet Myelofibrose an – ausgelöst durch die neue Zulassung von Ruxolitinib im März 2015 zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Hydroxycarbamid-resistenten oder -intoleranten Patienten. Betroffen sind erwachsene Patienten mit primärer Myelofibrose sowie Post-Polycythaemia-vera- und Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose. Wesentliche Änderung ist die Verschärfung der Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung: Die Einleitung und Überwachung der Behandlung soll künftig durch in der Therapie von Myelofibrose erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen. Die eigentliche Bewertungsentscheidung zum Zusatznutzen bleibt unberührt; ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.