Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. Oktober 2015 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um auf Grundlage von § 35 Abs. 1 SGB V eine neue Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 zu bilden und die zugehörigen Vergleichsgrößen zu aktualisieren. Die Änderungen betreffen die Anlagen IX und X der AM-RL.

• Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 mit den Wirkstoffen Darifenacin, Fesoterodin, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin und Trospiumchlorid. Erfasst werden feste, orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, retardierte Hartkapseln, Retardtabletten, Tabletten, überzogene Tabletten).
• Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen): Ergänzung des Eintrags „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ unter dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.
• Außerkrafttreten der Altgruppe: Mit Wirkung zum Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die neu gebildete Gruppe tritt die bisherige Festbetragsgruppe „Trospiumchlorid, Gruppe 1“ in Stufe 1 außer Kraft.
• Inkrafttreten: Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 02.12.2015 B2).

Zusammenfassung:

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. Oktober 2015 die neue Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 gebildet, welche die bisherige Festbetragsgruppe „Trospiumchlorid, Gruppe 1“ (Stufe 1) ablöst und die Wirkstoffe Darifenacin, Fesoterodin, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin und Trospiumchlorid für die symptomatische Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase umfasst. Der Wirkstoff Oxybutynin wurde auf Vorschlag der Stellungnahmeberechtigten ausgenommen und verbleibt in der bestehenden Festbetragsgruppe der Stufe 1. Da keine therapeutische Verbesserung der patentgeschützten Wirkstoffe sowie keine Vorteile retardierter Darreichungsformen nachgewiesen wurden und keine Therapiemöglichkeiten eingeschränkt werden, erfüllt die Gruppe die Voraussetzungen des § 35 Abs. 1 SGB V. Zudem wurden die Applikationsfaktoren geändert (Propiverin und Tolterodin: 1,5; Trospiumchlorid: 2) und die Vergleichsgrößen in Anlage X der AM-RL aktualisiert.