Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Übertragung von Entscheidungsbefugnissen zur Streichung von Medizinprodukten

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Oktober 2015 beschlossen, Entscheidungsbefugnisse gemäß § 3 Abs. 1 Satz 2 der Geschäftsordnung i. V. m. 1. Kapitel § 4 Abs. 2 der Verfahrensordnung auf den Unterausschuss Arzneimittel zu übertragen. Die Übertragung betrifft die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu den verordnungsfähigen Medizinprodukten: Liegt das Ende der Verordnungsfähigkeit eines dort aufgeführten Medizinprodukts länger als drei Monate zurück und hat der Hersteller kein CE-Zertifikat übermittelt, das eine aktuelle Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz hinreichend belegt, kann der Unterausschuss durch einvernehmlichen Beschluss die entsprechende Position in der Anlage V streichen. Für dieses Verfahren gilt 1. Kapitel § 10 Abs. 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA entsprechend. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 15. Oktober 2015 überträgt die Entscheidungsbefugnis zur Streichung von Medizinprodukten aus der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte nach § 31 SGB V) vom G-BA-Plenum auf den Unterausschuss Arzneimittel. Betroffen sind ausschließlich Positionen, deren Verordnungsfähigkeit – etwa infolge abgelaufener CE-Zertifizierung – bereits seit mehr als drei Monaten erloschen ist und die daher keine Regelungswirkung mehr entfalten. Ziel ist die verwaltungsmäßige Bereinigung der Richtlinie; Entscheidungen über die medizinische Notwendigkeit eines Medizinprodukts sowie uneinige Beschlussfassungen bleiben weiterhin dem Plenum vorbehalten. Für Leistungserbringer entstehen keine neuen Informationspflichten oder Bürokratiekosten.