Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Afatinib

Der G-BA hat mit Beschluss vom 5. November 2015 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) geändert: Die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Afatinib (GIOTRIF) aus dem Beschluss vom 8. Mai 2014 wurden aufgehoben und durch eine Neufassung ersetzt. Für nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0 oder 1 und der EGFR-Mutation Del19 besteht gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed) ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen; für Patienten mit der EGFR-Mutation L858R, für andere EGFR-Mutationen, für nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 sowie für Patienten nach Vorbehandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie ist ein Zusatznutzen jeweils nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Afatinib betragen 34.402,68 € pro Patient.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 5. November 2015 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die erneute Nutzenbewertung von Afatinib (Giotrif®) nach § 35a SGB V zur Behandlung von erwachsenen, EGFR-TKI-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen; der erste Beschluss vom Mai 2014 war befristet gewesen. Auf Basis der finalen Gesamtüberlebensanalyse der Studie LUX-Lung 3 wird nun ein erheblicher Zusatznutzen nur für nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0/1 und der EGFR-Mutation Del19 festgestellt (Überlebensverlängerung im Median um ca. 12 Monate gegenüber Cisplatin + Pemetrexed). Für Patienten mit der Mutation L858R, mit anderen EGFR-Mutationen, mit ECOG-PS 2 sowie für nach Platin-basierter Chemotherapie vorbehandelte Patienten ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Die Anwendung unterliegt qualitätsgesicherten Anforderungen, u. a. Verordnung durch onkologisch erfahrene Fachärzte und Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus in einer validierten Laboreinrichtung vor Therapiebeginn.