Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Safinamid

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 5. November 2015 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Safinamid (Xadago®) zu ergänzen. Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung erwachsener Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen als Zusatztherapie zu einer stabilen Levodopa-Dosis; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt die Zusatzgabe eines Non-Ergot-Dopaminagonisten, eines COMT-Hemmers oder eines MAO-B-Hemmers zu Levodopa. Auf Grundlage eines adjustierten indirekten Vergleichs mit Entacapon kommt der Beschluss zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Safinamid nicht belegt ist. Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe wird auf ca. 45.200–61.100 Patienten geschätzt; die Jahrestherapiekosten betragen für Safinamid einschließlich der Levodopa-Basistherapie etwa 2.679,54 bis 3.383,62 € pro Patient.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 5. November 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Safinamid (Xadago®) nach § 35a SGB V für erwachsene Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen, bei denen das Mittel als Zusatztherapie zu einer stabilen Levodopa-Dosis eingesetzt wird. Auf Basis eines indirekten Vergleichs mit dem vom Hersteller gewählten Vergleichswirkstoff Entacapon kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Safinamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist – u. a. wegen fehlender Daten zur Lebensqualität, nicht interpretierbarer Ergebnisse zum wichtigen Endpunkt Dyskinesien und möglicherweise nicht sicher ausschließbarer Unterlegenheit bei den UPDRS-Endpunkten. Die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst laut IQWiG etwa 45.200 bis 61.100 Versicherte; die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach den Vorgaben der Fachinformation (insbesondere Vorsichtsmaßnahmen bei Kombination mit SSRI bzw. MAO-Hemmern). Da kein Zusatznutzen festgestellt wurde, unterliegt Safinamid damit den regulären wirtschaftlichen Verordnungsvorgaben ohne Vergütung über den Vergleichspreis hinaus.