Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung AMO™ ENDOSOL™

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 10. November 2015 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Konkret wird in der Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte die Befristung der Verordnungsfähigkeit für das Medizinprodukt AMO™ ENDOSOL™ verlängert: Das Datum „1. November 2015“ wird durch „1. November 2018“ ersetzt. Die Änderung tritt mit Wirkung vom 2. November 2015 in Kraft und wurde durch den Unterausschuss Arzneimittel gemäß der Verfahrensordnung des G-BA gefasst. Die tragenden Gründe werden – mit Ausnahme der Bewertung der Antragsunterlagen – auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 10. November 2015 auf Basis einer Änderungsmitteilung des Herstellers eine Anpassung der Verordnungsvoraussetzungen für das Medizinprodukt „AMO™ ENDOSOL™“ in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Betroffen sind Patienten in der vertragsärztlichen Versorgung, denen dieses verordnungsfähige Medizinprodukt verordnet wird. Wesentliche Änderung: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf – spätestens am Tag des Fristablaufs – vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am darauffolgenden Tag. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten; er wurde vom Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich gefasst.