Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab

Der Beschluss vom 27. November 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Secukinumab (Cosentyx®) nach § 35a SGB V zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Für Patienten, die für eine systemische und/oder Phototherapie geeignet sind (Patientenpopulation A), ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuell optimierte Standardtherapie u. a. mit Methotrexat) nicht belegt. Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf andere systemische Therapien bzw. Kontraindikation oder Unverträglichkeit (Patientenpopulation B) besteht im Vergleich zu Ustekinumab bei Biologika-vorbehandelten Patienten ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen und bei Patienten ohne Biologika-Vorbehandlung ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Die Jahrestherapiekosten für Secukinumab betragen 21.439,32 € pro Patient.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 27. November 2015 regelt die Nutzenbewertung von Secukinumab (Cosentyx®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Für Patientenpopulation A (für systemische Therapie/Phototherapie geeignete, bisher nicht vorbehandelte Patienten) ist ein Zusatznutzen gegenüber der patientenindividuell optimierten Standardtherapie (u. a. Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat, Phototherapie) nicht belegt. Für Patientenpopulation B (unzureichendes Ansprechen, Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien; Vergleichstherapie: Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab) wird ein Zusatznutzen festgestellt – und zwar ein beträchtlicher für die mit Biologika vorbehandelte Teilpopulation B1 und ein geringer für die nicht vorbehandelte Teilpopulation B2, gestützt auf die CLEAR-Studie gegen Ustekinumab (52-Wochen-Daten). Die Feststellungen schränken den ärztlichen Behandlungsspielraum nicht ein; die qualitätsgesicherte Anwendung folgt der Fachinformation, wonach bei fehlendem Ansprechen nach bis zu 16 Wochen ein Absetzen der Therapie erwogen werden sollte.