Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hebt mit diesem Beschluss vom 27. November 2015 die zeitliche Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zum Wirkstoff Sofosbuvir auf. Geändert wird die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie – AM-RL), konkret die Regelungen zur Geltungsdauer in Anlage XII.

Im Einzelnen werden folgende Änderungen beschlossen:

• Anlage XII, Abschnitt II (Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Sofosbuvir vom 17. Juli 2014): Die Angabe „1.“ wird gestrichen und der Satz „2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 15. Juli 2016 befristet.“ wird aufgehoben. Damit gilt der Nutzenbeschluss zu Sofosbuvir künftig unbefristet fort.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA (27. November 2015) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 27. November 2015 hebt der G-BA die Befristung (ursprünglich bis zum 15. Juli 2016) des Nutzenbewertungsbeschlusses für den Wirkstoff Sofosbuvir auf, sodass kein erneutes Dossier des pharmazeutischen Unternehmers eingereicht werden muss. Sofosbuvir war das erste Direct-Acting Antiviral (DAA) in der GKV zur Behandlung der chronischen Hepatitis C und ermöglichte gegenüber Interferon-basierten Regimen eine verkürzte Therapiedauer. Die Aufhebung der Befristung erfolgt, weil durch zwischenzeitlich zugelassene weitere DAA-Therapieoptionen, gewonnene Versorgungserfahrungen und abgeschlossene Nutzenbewertungen die ursprünglich offenen medizinisch-wissenschaftlichen Fragestellungen als geklärt gelten. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit chronischer Hepatitis C; neue Bürokratiekosten entstehen nicht, und eine erneute Nutzenbewertung aus anderen Gründen bleibt weiterhin möglich.