Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 27. November 2015 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Olaparib (Lynparza™). Der Zusatznutzen wird für erwachsene Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms festgestellt, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen; da Olaparib als Orphan-Arzneimittel zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt, das Ausmaß des Zusatznutzens wird jedoch als nicht quantifizierbar bestimmt. Die Behandlung kommt für etwa 200–600 Patientinnen infrage und darf nur durch in der Therapie des Ovarialkarzinoms erfahrene Fachärzte erfolgen, wobei vor Behandlungsbeginn der Nachweis einer BRCA-Mutation erbracht werden muss. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 106.181,76 € pro Patientin; der Beschluss trat am 27. November 2015 in Kraft und ist bis zum 1. Dezember 2018 befristet.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 27. November 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Orphan Drugs Olaparib (Lynparza™) nach § 35a SGB V für die Erhaltungstherapie erwachsener Patientinnen mit Platin-sensitivem Rezidiv eines BRCA-mutierten Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms nach Ansprechen auf eine Platin-basierte Chemotherapie. Auf Basis der zulassungsbegründenden Phase-II-Studie 19 stellt der G-BA einen Zusatznutzen gegenüber Placebo fest, stuft dessen Ausmaß jedoch als nicht quantifizierbar ein, da die limitierte Evidenz (retrospektiv definierte BRCAm-Teilpopulation) keine Quantifizierung erlaubt. Wegen dieser eingeschränkten Datenlage ist der Beschluss auf drei Jahre befristet (bis 1. Dezember 2018); anschließend muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung sind u. a. die Behandlung durch erfahrene onkologisch tätige Fachärzte sowie der Nachweis einer BRCA-Mutation (Keimbahn oder Tumor) vor Therapiebeginn vorgeschrieben.