Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivermectin

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 27. November 2015 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und deren Anlage XII um den Wirkstoff Ivermectin (Soolantra®) ergänzt, der zur topischen Behandlung entzündlicher Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea bei erwachsenen Patienten zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Azelainsäure, Doxycyclin (oral) sowie Metronidazol (topisch) festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber diesen Therapien gilt als nicht belegt. Die für eine Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 309.000 bis 703.000 Patienten, wobei die Jahrestherapiekosten für Ivermectin zwischen 68,58 € und 274,32 € liegen. Der Beschluss trat am 27. November 2015, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 27. November 2015 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ivermectin (Soolantra®) zur topischen Behandlung entzündlicher Läsionen der papulopustulösen Rosazea bei erwachsenen Patienten. Da der pharmazeutische Unternehmer kein Dossier mit den erforderlichen Nachweisen eingereicht hat, gilt der Zusatznutzen von Ivermectin im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Azelainsäure, Doxycyclin oral oder Metronidazol topisch) als nicht belegt. Die Zielpopulation umfasst schätzungsweise ca. 309.000 bis 703.000 Patienten; für eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation, einschließlich eines Behandlungsabbruchs bei ausbleibender Besserung nach drei Monaten.