Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Teil A Ziffer V. Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 27. November 2015 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, konkret die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, Ziffer V zur Verordnung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter. Die Änderungen verschärfen insbesondere die Sicherheitsanforderungen hinsichtlich Schwangerschaft und teratogener Risiken sowie die Anforderungen an die Kontrazeption und aktualisieren die Liste der pharmazeutischen Unternehmer, deren Valproinsäure-haltige Arzneimittel für diese Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind.

Im Einzelnen werden folgende Stellen geändert:

• Nummer 1 Buchstabe a (Nicht zugelassenes Anwendungsgebiet) – Ergänzung eines Satzes, wonach weiterhin keine Hinweise auf die Wirksamkeit von Valproinsäure zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen vorliegen.
• Nummer 1 Buchstabe d (Spezielle Patientengruppe) – Voranstellung der Anforderungen, dass vor Therapiebeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein muss und wegen der erheblichen teratogenen Wirkung sowie des erhöhten Risikos für Entwicklungs- und autistische Störungen eine umfassende, dokumentierte Aufklärung erfolgen muss; ergänzende Nennung von Entwicklungs- und autistischen Störungen neben Missbildungen; neuer Satz, wonach der Einsatz ohne wirksame Kontrazeption kontraindiziert ist.
• Nummer 1 Buchstabe e (Patienten, die nicht behandelt werden sollten) – Neufassung: Gegenanzeigen entsprechend der Fachinformation; Schwangere und Stillende ausgenommen; Frauen im gebärfähigen Alter ohne effektive Kontrazeption; Patienten mit episodischen Spannungskopfschmerzen oder medikamenteninduzierten Kopfschmerzen.
• Nummer 1 Buchstabe h (Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?) – Ergänzung eines Satzes, wonach die Behandlung bei geplanter oder festgestellter Schwangerschaft abzubrechen ist.
• Nummer 1 Buchstabe j (Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers) – Neufassung der Herstellerliste: Verordnungsfähig sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel der ACA Müller ADAG Pharma AG, betapharm Arzneimittel GmbH, Dolorgiet GmbH & Co. KG, IIP – Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH und TAD Pharma GmbH; nicht verordnungsfähig sind die Präparate zahlreicher anderer Hersteller (u. a. Sanofi-Aventis, ratiopharm, Hexal, Sandoz, TEVA), da keine entsprechende Erklärung vorliegt.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 27. November 2015 ändert die Anlage VI Teil A Ziffer V der Arzneimittel-Richtlinie und setzt ein Addendum der Expertengruppe Off-Label zur Anwendung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter um – ausgelöst durch verschärfte Sicherheitswarnungen (CMDh-Beschluss November 2014, Rote-Hand-Brief Dezember 2014) wegen erheblicher teratogener Risiken. Betroffen sind insbesondere Frauen im gebärfähigen Alter: Vor Therapiebeginn muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein, eine umfassende Aufklärung über das Risiko von Fehlbildungen sowie Entwicklungs- und autistischen Störungen ist erforderlich und ohne wirksame Kontrazeption besteht eine Kontraindikation. Die Änderungen betreffen zudem die Feststellung, dass Valproinsäure bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen und nicht wirksam ist, die Kontraindikation für schwangere und stillende Frauen, den notwendigen Therapieabbruch im Schwangerschaftsfall sowie die Aktualisierung der namentlichen Nennung zustimmender pharmazeutischer Unternehmer.