Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 8. Dezember 2015 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V: Für Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie soll eine neue Festbetragsgruppe in Stufe 3 gebildet werden. Die Richtlinie wird dazu wie folgt geändert:

• Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1“ in Stufe 3. Die Gruppe umfasst orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten, überzogene Tabletten) mit den jeweiligen Wirkstoffkombinationen (z. B. Estradiol + Dienogest, Estradiol + Drospirenon, Estradiol + Dydrogesteron u. a.) sowie deren festgelegte Vergleichsgrößen.
• Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen) – Anfügung der Angabe „Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1“ unter dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 5 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“.

Die Änderungen der Richtlinie treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 8. Dezember 2015 leitet ein Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, mit dem eine neue Festbetragsgruppe „Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1“ (Stufe 3) in Anlage IX gebildet sowie die zugehörigen Vergleichsgrößen in Anlage X ergänzt werden. Betroffen sind orale Kombinationspräparate (z. B. Estradiol mit Dienogest, Drospirenon, Dydrogesteron, Levonorgestrel u. a.) zur Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, deren therapeutische Vergleichbarkeit festgestellt wurde. Therapiemöglichkeiten werden dadurch nicht eingeschränkt, da ausreichend Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Als Vergleichsgröße dient die verordnungsgewichtete durchschnittliche Wirkstärke je Wirkstoff gemäß der Methodik der Verfahrensordnung des G-BA.