Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 17. Dezember 2015 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Lenvatinib (Lenvima®) auf Grundlage der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Lenvatinib ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-Karzinom), das auf eine Radiojodtherapie nicht angesprochen hat; da es sich um ein Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt, wobei der G-BA dessen Ausmaß als nicht quantifizierbar festlegt. Die Zielpopulation umfasst ca. 600–815 Patienten; die Behandlung soll durch in der Therapie des Schilddrüsenkarzinoms erfahrene Fachärzte erfolgen. Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen rund 92.721,31 €. Der Beschluss trat bereits am Tag seiner Veröffentlichung, dem 17. Dezember 2015, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Dezember 2015 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Nutzen des Orphan-Drug-Wirkstoffs Lenvatinib (Lenvima®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom, das auf eine Radiojodtherapie nicht angesprochen hat. Auf Grundlage der Zulassungsstudie SELECT kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass zwar ein Zusatznutzen gegenüber Placebo vorliegt, dieser jedoch nicht quantifizierbar ist – u. a. wegen fehlender Lebensqualitätsdaten, hoher Crossover-Raten (keine valide Aussage zum Gesamtüberleben) und eines statistisch signifikanten Nachteils bei Nebenwirkungen. Die Zielpopulation in der GKV wird auf ca. 600 bis 815 Patienten geschätzt; für eine qualitätsgesicherte Anwendung sind erfahrene Fachärzte (u. a. Hämatologie/Onkologie, Endokrinologie) sowie idealerweise die Erfassung der Patienten in einem zentralen Register vorgesehen.