Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ceritinib

Der G-BA hat in seiner Sitzung am 17. Dezember 2015 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern und die Anlage XII alphabetisch um den neuen Wirkstoff Ceritinib (Zykadia) zu ergänzen. Ceritinib ist zugelassen zur Behandlung des fortgeschrittenen, anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die mit Crizotinib vorbehandelt wurden. Für beide abgegrenzten Patientengruppen – solche, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt, sowie solche, für die sie nicht infrage kommt (zweckmäßige Vergleichstherapie jeweils Best-Supportive-Care) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Ceritinib belaufen sich auf rund 103.533 € pro Patient; der Beschluss trat am 17. Dezember 2015 in Kraft und ist bis zum 1. Oktober 2016 befristet.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Dezember 2015 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Zusatznutzen von Ceritinib (Zykadia®) zur Behandlung des fortgeschrittenen, ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Patienten nach Vorbehandlung mit Crizotinib – verglichen mit Docetaxel oder Pemetrexed bzw., wenn diese nicht infrage kommen, Best-Supportive-Care. Ein Zusatznutzen wurde für beide Patientengruppen nicht belegt, da die vorgelegten Daten (nur nicht adjustierte historische Vergleiche aus einarmigen Studien) für eine Bewertung nicht geeignet sind. Da die Zulassung unter „besonderen Bedingungen“ erfolgte und die laufende Phase-III-Studie A2303 relevante Ergebnisse erwartet werden lässt, wurde der Beschluss befristet bis zum 1. Oktober 2016; bis dahin muss der Hersteller ein neues Dossier mit Zwischenergebnissen dieser Studie einreichen. Zudem wurden Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung festgelegt, u. a. ein validierter ALK-Nachweis vor Therapiebeginn und die Behandlung durch erfahrene Fachärzte (Hämatologie/Onkologie oder Pneumologie).