Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 6 – Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen und Nummer 18 – Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. Dezember 2015 die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Ziel der Änderung ist es, feste Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge aus den Verordnungsausschlüssen herauszunehmen – diese Präparate bleiben damit verordnungsfähig.
Die im Beschluss selbst geregelten Änderungen betreffen folgende Stellen:
- Anlage III, Nummer 6 (Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen) – In der linken Spalte wird nach dem ersten Spiegelstrich folgender Spiegelstrich angefügt: „ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge“.
- Anlage III, Nummer 18 (Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen) – Ergänzung desselben Spiegelstrichs in der linken Spalte nach dem ersten Spiegelstrich: „ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge“.
Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (veröffentlicht unter BAnz AT 02.02.2016 B2).
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA-Beschluss vom 17. Dezember 2015 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III Nr. 6 und 18), die fixe Kombinationen von Analgetika bzw. Antiphlogistika/Antirheumatika mit anderen Wirkstoffen grundsätzlich von der Verordnungsfähigkeit ausschließt. Anlass ist die erstmalige Zulassung einer Augenspüllösung mit fixer Kombination aus einem Mydriatikum und einem Antiphlogistikum/Analgetikum, die bei Kataraktoperationen (Grauer-Star-OP) intraoperativ zur Erhaltung der Mydriasis und Reduktion postoperativer Schmerzen angezeigt sein kann. Dem trägt der Beschluss durch Aufnahme eines entsprechenden Ausnahmetatbestands für die Anwendung am Auge in beiden Anlagen Rechnung. Im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein; Bürokratiekosten entstehen nicht.
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