Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 32 – Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. Dezember 2015 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel des Beschlusses ist es, die bestehende Verordnungseinschränkung für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa in Anlage III der AM-RL um eine Ausnahme zu ergänzen, damit diese Arzneimittel künftig auch zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus bei vollständig blinden Personen verordnet werden können.

Die Änderung im Einzelnen:

• Anlage III Nummer 32 (linke Spalte, nach dem zweiten Spiegelstrich) – Einfügung eines neuen Spiegelstrichs mit folgendem Wortlaut: „ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen“. Damit bleibt die Verordnung dieser Wirkstoffe im Rahmen der bestehenden Einschränkungen zulässig, wenn sie zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms bei vollständig blinden Patienten eingesetzt werden.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 25. Februar 2016).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Dezember 2015 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III Nr. 32), um einen Ausnahmetatbestand für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa zu schaffen: Diese dürfen nun auch länger als 4 Wochen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) bei vollständig blinden Personen verordnet werden. Hintergrund ist die erstmalige Zulassung eines dualen Melatonin-Rezeptor-Agonisten für diese Patientengruppe, bei der die Schlaf-Wach-Störung ursächlich durch die Blindheit bedingt ist und eine chronische Therapie medizinisch begründet sein kann. Die bislang geltende Verordnungsausschlussregelung (keine Behandlung über 4 Wochen hinaus wegen Abhängigkeits- und Medikalisierungsrisiken) bleibt im Übrigen unverändert. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.