Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Therapiehinweis Omalizumab

Der Beschluss vom 17. Dezember 2015 ändert den Therapiehinweis zu Omalizumab (Xolair®) in der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Der Therapiehinweis wird damit ausdrücklich auf die Indikation Asthma bronchiale beschränkt; die zusätzlich aufgenommene Zulassungsangabe zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist laut Beschluss ausdrücklich nicht Gegenstand dieses Therapiehinweises. Darüber hinaus werden die Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise angepasst (u. a. gilt nun eine Dosierung bis 600 mg alle vier Wochen statt bisher 300 mg als zweckmäßig), die Kostentabellen auf Basis der Lauer-Taxe vom 1. Oktober 2015 aktualisiert sowie die Abschnitte zu Wirksamkeit und Risiken ergänzt bzw. präzisiert – etwa durch neue Studienergebnisse, einen deutlicheren Warnhinweis vor anaphylaktischen Reaktionen und Angaben zu arteriellen thromboembolischen Ereignissen. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Dezember 2015 ändert der G-BA den Therapiehinweis zu Omalizumab (Xolair®) in Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie, der die therapie- und preisgerechte Verordnung bei Asthma bronchiale regelt. Die im Februar 2014 neu zugelassene Indikation „chronische spontane Urtikaria“ (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf H1-Antihistaminika) wird ausdrücklich nicht in den Therapiehinweis aufgenommen, da hierfür keine Notwendigkeit besteht. Der bestehende Hinweis zum Asthma bronchiale wurde anhand aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse (u.a. Fachinformation Xolair®, Studien QUALITX und Bousquet 2011) aktualisiert; zudem wurden nach dem Stellungnahmeverfahren redaktionelle Korrekturen vorgenommen (z.B. Streichung des Theophyllin-Beispiels, Korrektur der Packungsgröße von N2 auf N3, Aktualisierung der Lauer-Taxe). Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.