Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label: Colchicin bei Familiärem Mittelmeerfieber

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 17. Dezember 2015 beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppen Off-Label) mit einer Bewertung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Einsatz von Colchicin bei familiärem Mittelmeerfieber. Die Expertengruppen sollen hierzu eine fundierte Einschätzung abgeben, die dem G-BA als Entscheidungsgrundlage für eine mögliche spätere Regelung der Verordnung dieses Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete (Off-Label-Use) dient. Der Beschluss selbst ändert keine Bestimmungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), sondern ist als vorbereitender Auftrag im Rahmen des dortigen Verfahrens zur Off-Label-Versorgung zu verstehen.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Dezember 2015 hat der G-BA die Expertengruppen Off-Label nach § 35c Abs. 1 SGB V beauftragt, den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Einsatz von Colchicin bei Familiärem Mittelmeerfieber zu bewerten – einem zugelassenen Arzneimittel, das für diese Indikation bislang keine Zulassung besitzt. Der Bewertungsauftrag geht auf einen Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes zurück und stützt sich u. a. auf eine Cochrane-Recherche sowie eine NEJM-Studie zur Amyloidose-Prophylaxe. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Familiärem Mittelmeerfieber, für deren Versorgung damit die Grundlage einer möglichen künftigen Erstattungsfähigkeit im Off-Label-Bereich geprüft wird. Der Beschluss selbst enthält noch keine Regelungsänderung der AM-RL, sondern erteilt lediglich den Auftrag zur wissenschaftlichen Bewertung; die Beauftragung wurde im Unterausschuss Arzneimittel am 10. November 2015 einvernehmlich konsentiert.