Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Antipsychotika, andere, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. Dezember 2015 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Beschlusses ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Antipsychotika, andere, Gruppe 1“ in Stufe 2 innerhalb der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der AM-RL. Die neu gefasste Gruppe umfasst die Wirkstoffe Paliperidon (Vergleichsgröße 6) und Risperidon (Vergleichsgröße 2,6) für orale Darreichungsformen – konkret Filmtabletten, Lösung zum Einnehmen, Retardtabletten, Schmelzfilme und Schmelztabletten. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 17. Dezember 2015 aktualisiert der G-BA die Festbetragsgruppe „Antipsychotika, andere, Gruppe 1“ (Stufe 2) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie, welche die oralen Darreichungsformen der Wirkstoffe Paliperidon und Risperidon für Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie umfasst. Kernänderung ist die Modifikation der Vergleichsgröße für Risperidon: Verordnungen der Wirkstärken 0,25 mg, 0,5 mg und 1 mg werden künftig nicht mehr berücksichtigt, um ein Verzerrungspotenzial durch erhebliche Verordnungsanteile dieser kleinen Wirkstärken in anderen Anwendungsgebieten (u. a. Aggression bei Alzheimer-Demenz sowie Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen) auszuschließen. Die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit beider Wirkstoffe bleibt unberührt; Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt – auch die Zulassungserweiterung von Paliperidon auf schizoaffektive Störungen macht den Wirkstoff nicht unverzichtbar, da ausreichend Alternativen außerhalb der Gruppe verfügbar sind. Das Stellungnahmeverfahren ergab keine Änderungen, und es entstehen keine Bürokratiekosten.