Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 7. Januar 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) dahingehend zu ändern, dass die Anlage XII um den Wirkstoff Nivolumab (OPDIVO®) ergänzt wird; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft und ist bis zum 15. Juli 2017 befristet. Gegenstand der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ist die Monotherapie des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen. Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-Wildtyp-Tumor besteht gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dacarbazin ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, während für nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Tumor (Vergleichstherapie: Vemurafenib) sowie für vorbehandelte Patienten ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten für Nivolumab betragen 106.465,32 € pro Patient.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 7. Januar 2016 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nivolumab (Opdivo®) zur Monotherapie des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen nach § 35a SGB V und ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Für nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-Wildtyp-Tumor wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Dacarbazin festgestellt (u. a. moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens), während für nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Tumor (Vergleich: Vemurafenib) sowie für vorbehandelte Patienten (patientenindividuelle Therapie) ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Wegen der laufenden Studie CA209-067 (Nivolumab vs. Ipilimumab) ist der Beschluss bis zum 15. Juli 2017 befristet, um die Ergebnisse in eine erneute Bewertung einfließen zu lassen. Die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert die Behandlung durch einen in der Onkologie erfahrenen Facharzt sowie die Aushändigung einer Patienten-Karte; die betroffene Patientengruppe umfasst schätzungsweise 2.000–3.000 vorbehandelte Patienten sowie die jeweiligen Erstlinien-Populationen.