Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belatacept

Der Beschluss vom 7. Januar 2016 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Die bisherigen Angaben zum Wirkstoff Belatacept (Fassung des Beschlusses vom 5. Juli 2012) werden aufgehoben und durch eine neue Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ersetzt. Belatacept (NULOJIX) ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nierentransplantatempfängern zugelassen, wobei die Anwendung auf die De-novo-Behandlung beschränkt ist (eine Therapieumstellung von einem anderen Immunsuppressivum ist nicht umfasst). Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ciclosporin bzw. Tacrolimus, jeweils in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil) besteht gegenüber Ciclosporin ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen; die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 2.950–3.380 Patienten. Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen für das zu bewertende Arzneimittel 13.602,49 € (Belatacept) zuzüglich 2.620,99 € (Mycophenolatmofetil) und 47,45 € (Prednisolon), während die Vergleichstherapie je nach Wirkstoffwahl (Ciclosporin A oder Tacrolimus) 2.014,33–6.020,82 € bzw. 17.937,41–27.983,05 € zuzüglich der Kosten für Mycophenolatmofetil und Prednisolon kostet.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 7. Januar 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und erneuert die Nutzenbewertung von Belatacept (Nulojix™) zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßungsreaktion bei erwachsenen Nierentransplantatempfängern (ca. 2.950–3.380 Patienten mit SCD- bzw. ECD-Transplantaten), nachdem die ursprüngliche Entscheidung von 2012 bis zum 5. Juli 2015 befristet war. Wesentliche Änderungen sind: Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst nun neben Ciclosporin auch Tacrolimus (jeweils kombiniert mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil), da das Wirtschaftlichkeitskriterium seit August 2013 nicht mehr angewendet wird, und die zuvor getrennt betrachteten Patientengruppen (Standard- und Extended-Criteria-Spender) werden nun gemeinsam metaanalytisch bewertet. Auf Basis neuer Langzeitdaten (Monat 84) aus den Studien BENEFIT und BENEFIT-EXT stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Ciclosporin fest – insbesondere wegen signifikant seltenerer Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5 – während für Mortalität, Transplantatverlust, Lebensqualität und Nebenwirkungen kein Zusatznutzen belegt ist. Die Anwendung bleibt auf die De-novo-Behandlung beschränkt (keine Umstellungstherapie); es gelten die Vorgaben der Fachinformation.