Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat - Änderung qualitätsgesicherte Anwendung

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 7. Januar 2016 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Feststellungen zum Wirkstoff Dimethylfumarat (Behandlung der Multiplen Sklerose) in Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V), Abschnitt „Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“. Der bisherige Verweis auf den Rote-Hand-Brief vom 3. Dezember 2014 zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wird gestrichen und durch konkrete, erweiterte Sicherheitsanforderungen ersetzt.

Künftig sind u. a. vorgesehen: eine Blutbildkontrolle (inkl. Differentialblutbild und Blutplättchenzahl) unmittelbar vor Therapiebeginn und anschließend im Abstand von 6–8 Wochen, die Aufklärung der Patienten (ggf. mit ihren Pflegepersonen) über erste Anzeichen einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) vor Beginn und danach alle zwei Jahre sowie regelmäßige klinische Kontrollen (in der Regel alle drei Monate, mindestens alle sechs Monate) auf Symptome opportunistischer Infektionen einschließlich PML. Vor Behandlungsbeginn soll zudem eine aktuelle MRT-Aufnahme (gewöhnlich nicht älter als drei Monate) als Vergleichsaufnahme vorliegen und regelmäßig aktualisiert werden.

Die Medikation ist bei bestätigter Lymphopenie mit Lymphozytenzahlen unter 500/µl oder bei klinischen bzw. bildgebenden Hinweisen auf eine opportunistische Infektion auszusetzen; nach Aussetzen oder Absetzen wegen einer Lymphopenie sind die Lymphozytenwerte engmaschig bis zur Normalisierung zu kontrollieren. Ferner weist der Beschluss darauf hin, dass die Datenlage zur Therapieumstellung von anderen Vortherapien auf Dimethylfumarat (oder umgekehrt) unzureichend ist und geprüft werden sollte, ob ein Sicherheitsabstand einzuhalten ist. Der Beschluss tritt mit Wirkung seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 7. Januar 2016 aktualisiert in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung von Dimethylfumarat (Tecfidera®) zur Behandlung der Multiplen Sklerose – ausgelöst durch neue Erkenntnisse zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, insbesondere dem Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Wesentliche Änderungen sind u. a. engmaschigere Blutbildkontrollen alle sechs bis acht Wochen, regelmäßige klinische Untersuchungen auf Symptome opportunistischer Infektionen (in der Regel alle drei Monate), eine alle zwei Jahre zu wiederholende Patientenaufklärung über PML-Risiken sowie die Pflicht zur Therapieaussetzung bei Lymphozytenwerten unter 500/µl oder entsprechenden Krankheitshinweisen; zudem soll vor Behandlungsbeginn eine aktuelle MRT-Aufnahme vorliegen und diese regelmäßig aktualisiert werden. Die eigentliche Nutzenbewertung des Wirkstoffs bleibt unberührt, und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten für Leistungserbringer.