Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crizotinib - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der G-BA hat mit Beschluss vom 7. Januar 2016 die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Crizotinib (nach § 35a SGB V) verlängert. Konkret wird in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Regelung unter II. 2.) das Datum „1. April 2016“ durch „1. Juli 2016“ ersetzt, sodass die Regelungen zur Nutzenbewertung von Crizotinib bis zum 1. Juli 2016 fortgelten. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 7. Januar 2016, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 7. Januar 2016 verlängert der G-BA die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Crizotinib (Xalkori®) für das Anwendungsgebiet „Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC)“ erneut – diesmal bis zum 1. Juli 2016. Grund ist die bedingte Zulassung des Arzneimittels sowie die Verschiebung des Fälligkeitsdatums durch die EMA für die Vorlage finaler Daten zum Gesamtüberleben aus Studie 1007 von Q1 auf Q2 2016, damit diese noch in die Nutzenbewertung einfließen können. Nach Fristablauf beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut; der pharmazeutische Unternehmer muss spätestens am Tag des Fristablaufs ein Dossier zum Zusatznutzen einreichen, andernfalls gilt dieser als nicht belegt. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.