Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Eplerenon, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 12. Januar 2016 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) um die neue Festbetragsgruppe „Eplerenon, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V. Die Gruppe erfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Eplerenon in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 12. Januar 2016 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, mit dem in Anlage IX die neue Festbetragsgruppe „Eplerenon, Gruppe 1“ in Stufe 1 gebildet werden soll. Betroffen sind verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Eplerenon in oraler Darreichungsform (Filmtabletten); als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, steht der Gruppenbildung nichts entgegen. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (medizinisch-pharmazeutische Sachverständige, Arzneimittelhersteller, Apothekerverbände) haben hierfür eine Frist von vier Wochen; die Einleitung des Verfahrens wird zudem im Bundesanzeiger bekannt gemacht.